ll corso permette di interpretare, progettare, gestire e migliorare un sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici secondo i dettami della norma internazionale ISO 13485, unitamente all’applicazione delle tecniche di Risk Management secondo i requisiti della ISO 14971.
Programma
- Risk-based decision per il sistema qualità
- La ISO 31000: 2018
- Requisiti specifici di sistema qualità
- Controllo sui processi di fornitura
- Requisiti di richiamo dal mercato e reclami
- Requisiti di validazione software
- Rapporto con i requisiti ISO 9001:2015
- Audit per la certificazione
- La norma ISO 14971 e la valutazione del rischio
- Relazione tra ISO 14971 e ISO 13485
- La norma ISO/TR 24971: 2022
- Concetti di rischio applicabili
- Procedura di valutazione dei rischi per i requisiti medici
- Analisi: identificazione dei pericoli e stima dei rischi
- Valutazione del rischio
- Controllo del rischio
- Valutazione rischio residuo
- Analisi rischi/ benefici
- Rischi derivanti dalle misure di controllo del rischio
- Rapporto di gestione del rischio
- Informazioni di produzione e post-produzione
- Audit sulla gestione del rischio
- TEST DI APPRENDIMENTO
Durante la sessione formativa sono previste analisi di casi ed esercitazioni pratiche
Durata:
2 giornate
Prezzo:
€ 690 + IVA
